什么是3Q認證，3Q認證的意義是什么？

      對于涉及制藥和保健產品甚至實驗室的行業而言，產品質量至關重要，微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）是通過設備驗證進行質量保證的重要部分。

IQ，OQ和PQ意味著什么？

      IQ OQ PQ協議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質量保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產滿足預定質量要求的產品。為了更好地理解這些術語，讓我們一個一個地看看它們：

安裝確認（IQ）

       首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產生預期結果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

除此之外，驗證總體規劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然氣供應和其他能源

· 環境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據裝箱單交叉檢查內容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

運行確認（OQ）

      一旦滿足IQ階段的每個協議，就執行操作資格（OQ）以在制造商的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執行。

      除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規質量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產品質量的設備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統和報警

· 壓力/真空控制系統

· CO2控制系統

· 濕度測量和控制系統

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

效果確認（PQ）

      PQ是設備認證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前，將根據流程描述創建詳細的測試計劃。

      過程性能認證（PPQ）協議是過程驗證和認證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內的性能來確保持續的產品質量。
FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協議的一部分：

· 制造條件，如設備限制，操作參數和組件輸入

· 在測試，校準和驗證過程中應記錄或分析的數據列表

· 需要進行的測試以確保在各個生產步驟中保持一致的質量

· 抽樣計劃概述了生產批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統計數據制定數據，科學和風險導向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃

· 有關部門批準PPQ協議

設備資質

      通過DQ IQ OQ PQ實踐的設備認證是良好生產規范（GMP）的一部分，制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質量。它減少了錯誤的余量，因此產品質量可以保持在行業標準或監管機構的要求范圍內。如果不經常需要對設備進行鑒定，那么在內部進行設備可能是不可行的，因此較小的實驗室可能會受益于定期安排外部設備驗證服務。