實驗室儀器3Q認(rèn)證解析

關(guān)于儀器驗證，一套完整的儀器設(shè)備驗證方案包括4個部分，即4Q認(rèn)證，分別為：

設(shè)計確認(rèn)，Design Qualification，簡稱DQ，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

安裝確認(rèn)，Installation Qualification，簡稱IQ，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

運行確認(rèn)，Operational Qualification，簡稱OQ，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

性能確認(rèn)，Performance Qualification，簡稱PQ，確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

那3Q認(rèn)證又是什么呢?

實驗室用到的儀器都是由儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，所以儀器驗證的DQ(設(shè)計確認(rèn))就可以不做了，實際上3Q就是指IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

3Q儀器認(rèn)證步驟簡介

1、IQ

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

zui后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

2、OQ

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個zui小限和zui大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的zui高溫度和zui低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。

還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

3、PQ

對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認(rèn))，因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。

簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))做好了，PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。

 （來源：今日頭條     發(fā)布者：河南質(zhì)佳檢測）