藥品加速試驗企業(yè)解讀原料藥穩(wěn)定性加速試驗標準

　　根據(jù)新藥典中藥物穩(wěn)定性試驗指導原則規(guī)定，藥物生產(chǎn)和開發(fā)須進行規(guī)定的某些溫度，濕度，強光照射試驗，通常的恒溫恒濕試驗箱無法有效穩(wěn)定長時期滿足上述指標。為能達到上述試驗指標并符合藥物穩(wěn)定性試驗指導原則其他有關(guān)細則，則須使用藥品加速試驗箱和強光照射試驗箱。系參照新藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB有關(guān)條款制造，以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗，是制藥企業(yè)通過GMP認證*之設(shè)備。

　　部分原料藥的穩(wěn)定性加速試驗標準：

　　此項試驗是在超常的條件下進行的。其目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按照包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75％±5％的條件下放置6個月。所用設(shè)備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5％，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準，則應在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對濕度60％±5％的情況下(可用NaNO2飽和溶液，25～40℃相對濕度64％～61.5％)進行加速試驗，時間仍為6個月。加速試驗，建議采用恒溫培養(yǎng)箱(20～60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應能控制所需的溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中(4～8℃)保存，此種藥物的加速試驗，可在溫度25℃±2℃、相對濕度60％±10％的條件下進行，時間為6個月。